Marco legal Farmacovigilancia y Tecnovigilancia-nilton cesar valdés villada-cartago-valle del cauca
By CESAR VALDÉS
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Línea de tiempo marco legal Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
abarca la normatividad desde 1993 hasta la fecha actual -
ley 100 de diciembre 23 de 1993
esta ley fue creada de manera coordinada con un conjunto de normas, entidades y procedimientos en los cuales podrán tener acceso las personas y la comunidad, también explica como se maneja el sistema general de seguridad social en salud, el servicio farmacéutico etc. -
Decreto 677 de 26 de abril de 1995
Es el decreto donde se reglamenta la vigilancia sanitaria,también habla del articulo 146 habla del reporte de información al invima.el invima reglamenta lo relativo a los reportes,todo su contenido y periodicidad, al igual recibirá, procesara y analizara la información recibida la cual sera utilizada para de definición de programas. -
resolución 9455 de 28 de mayo 2004
establece el reglamento relativo al contenido y periodicidad de los reportes de los fabricantes de medicamentos,esta resolución nos lleva al articulo 146 del decreto 677 de 1995 donde estipula que el invima reglamentara los reportes y su contenido de los registros que deban presentar los laboratorios farmacéuticos y los establecimientos fabricantes . en esta resolución se establece reacciones adversas a medicamentos y otros. -
decreto 2200 del 28 de junio de 2005
en este decreto se reglamenta el servio farmacéutico, el objetivo de este decreto es regular actividades procesos que se encuentran en el servicio farmacéutico, se participara en la creación y desarrollo de programas relacionados con los medicamentos dispositivos médicos y programas de farmacovigilancia , -
decreto 4725 de 2005
este decreto reglamenta el régimen de registro sanitario, los permisos de comercialización de dispositivos médicos la vigilancia sanitaria de los mismos para el uso humano,se relaciona con el capitulo IX en el cual trata del control y vigilancia de dispositivos médicos también informar a la autoridad sanitaria cuando se tenga conocimiento de la existencia de productos alterados y fraudulentos,también nos enseña como realizar notificación, visitas de inspección. -
resolución 1403 de 2007
esta resolución adopta manuales de condiciones esenciales y los procedimientos para la prestación del servicio farmacéutico y la farmacovigilancia, menciona los programas de farmacovigilancia, los formatos de reporte de estos programas, -
resolución 4816 de 2008
esta resolución reglamenta el programa nacional de TECNOVIGILANCIA , en esta resolución se encuentran capítulos como eventos adversos con dispositivos médicos , niveles de operación del programa , obligación de reportar eventos, inspección vigilancia y control de dispositivos médicos durante su uso a fin de tomar medidas que permitan proteger la salud de toda la población. -
Resolución 1441 de 2013
el cual reglamenta la habilitación para las buenas practicas de seguridad del paciente en los establecimientos farmacéuticos ,dentro de las buenas practicas se encuentra la seguridad en la utilización de medicamentos que las buenas practicas aplican a todas las instituciones prestadoras de servicio de salud y que las buenas practicas de seguridad del paciente deben ajustarse a las buenas practicas diarias del servicio farmacéutico. -
Resolucion 2535 de 2013
esta resolución tiene como objetivo garantizar la calidad , seguridad y eficacia de los dispositivos médicos , garantizar la trazabilidad de los insumos y dispositivos médicos de uso humano a lo largo de toda la cadena ,facilitar el manejo, suministro y adquisición ,facilitar el intercambio de información. -
Decreto 582 de 2017
En este decreto se modifica el decreto 4725 de 2005 , que igualmente determina la clasificación de dispositivos médicos los cuales pueden ser de bajo,moderado y alta complejidad , trae a colación que el procedimiento de renovación del registro sanitario de los dispositivos médicos y del permiso de comercialización de los mismos son el mismo para su expedición .
