Marco legal Farmacovigilancia y Tecnovigilancia- Maryuri Lucía Herreño Pérez- Bogotá D.C
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Línea del tiempo marco legal del servicio farmacéutico
Abarca la normatividad desde 1993 hasta la fecha -
Ley 100 e 1993
Establece la legislación de cuatro frentes generales: Sistema general de pensiones; Sistema general de seguridad social en salud; Sistema general de riesgos profesionales; dicha ley autoriza la creación de Sociedades administradoras de pensiones. -
Decreto 1290 de 1994
El INVIMA tiene como objetivo garantizar la seguridad de los medicamentos regido bajo el artículo 245 de la ley 100, convirtiéndose en un ente regulador para consumidores y comerciantes estableciendo parámetros para la comercialización. -
Decreto 677 de 1995
Se reglamenta el régimen de registros y licencias, dando cumplimientos a prácticas de manufactura y fabricación exigidas por el INVIMA. Las autoridades pueden llegar a tomar medidas legales por el incumplimiento de dicha norma. -
Resolución 9455 de 2004
Reglamenta los reportes asociados a la seguridad de medicamentos; y adopta la siguientes funciones: evento adverso, evento adverso serio, evento adverso inesperado. Esta resolución está basada en el artículo 146 del decreto 677 de 1995. -
Decreto 2200 de 2005
Contiene la información sobre el proceso farmacéutico, así mismo el almacenamientos, la dispensación, la comercialización y distribución de medicamentos y dispositivos médicos, donde el personal farmacéutico debe estar debidamente capacitado para brindar la información necesaria sobre el adecuado uso de medicamentos al paciente. -
Decreto 4725 de 2005
Reglamenta el régimen de registros sanitarios, permisos de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso diaria, y también se clasifican según su riesgo, y aporta calidad en los procesos de fabricación. -
Decreto 1011 y Resolución 1043
Establece el sistema obligatorio de atención y seguridad social en salud para Colombia, el cual mejora la calidad de salud en la población, haciendo énfasis en la auditoria interna o externa, para el mejoramiento de la entidad. -
Resolución 1478 de 2006
La resolución abarca los medicamentos de control especial y la comercialización de los mismos, dichos medicamentos se pueden dispensar exclusivamente bajo formula médica y su distintivo es una franja violeta ubicada en el empaque del medicamento, y quienes tiene el permiso para su dispensación son únicamente los regentes en farmacia y los químicos farmacéuticos. -
Resolución 1403 de 2003
Contiene todo lo relacionado con el servicio farmacéutico, los procedimientos y normas, para propiciar estilo de vida saludables, así mismo prevenir factores derivados del uso inadecuado de los medicamentos y la auto formulación. -
Resolución 4816 de 2008
Se reglamenta bajo el programa nacional de tecnovigilancia, donde proporciona la información acerca de las obligaciones de reporte de eventos e incidentes adversos con dispositivos médicos, para así mismo mejorar la calidad de vida de los pacientes.
