Marco legal Farmacovigilancia y Tecnovigilancia Annie Caicedo Cuero Buenaventura Valle del Cauca
By acaicedo
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Ley 100 1993
Define las obligaciones del estado y los derechos en salud de todos los habitantes del territorio nacional para la prestación del servicio del Sistema General de Seguridad Social en salud -
Period: to
Línea de tiempo marco legal del servicio farmaceutico.
lAbarca la normatividad desde 1993 hasta la fecha actual -
Decreto 677 de 1995
Reglamenta parcialmente el régimen de vigilancia sanitaria,habla en el artículo 146 del reporte de información al Invima quien reglamentará lo relativo a los reportes, su contenido y periodicidad, recibirá, procesará y analizará la información recibida, la cual será utilizada para la definición de sus programas de vigilancia y control. -
Decreto 1280 de 2002
Creado con el fin de fortalecer la capacidad técnica,financiera de los organismos y agentes que conforman el Sistema de Vigilancia, Inspección y Control del sector salud, para lograr identificar los procesos críticos y la gestión realizada.
En el articulo 3 establece la importancia de la información para el funcionamiento del sistema. -
Resolución 9455 de 2004
Norma que reglamenta el contenido y
periodicidad de los reportes de los fabricantes de
medicamentos y preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales del decreto 677 artículo 146.
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Decreto 2200 de 2005
Reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan otras disposiciones, con el fin de regular actividades y procesos propias del servicio, como la participación en programas que tengan que ver con medicamentos y dispositivos médicos y los programas de farmacovigilancia -
Decreto 4725 de 2005
Esta norma reglamenta el régimen de registros sanitarios,vigilancia de dispositivos médicos mas permiso de comercialización , el capitulo IX trata acerca del control y vigilancia de los dispositivos y la obligación de informar si se tiene conocimiento de productos alterados o fraudulentos. -
DECRETO 1011 de 2006
Establece el Sistema Único Obligatorio de Garantía de Calidad de la atención en salud, con el fin de minimizar el riesgo de eventos adversos buscando la seguridad de los usuarios, frente a riesgos asociados a la prestación del servicio.
En la habilitación se establece el seguimiento de eventos adversos
como un estándar obligatorio. -
Resolución 1403 de 2007
Se adopta dentro del manual de condiciones esenciales y
procedimientos del servicio farmacéutico la
farmacovigilancia. (Cap. III , numeral 5)
Se menciona sobre los programas institucionales de
farmacovigilancia, los formatos de reporte de dichos
programas, el Programa Nacional de Farmacovigilancia
y la periodicidad de los reportes. -
Resolución 4816 de 2008
Por medio del cual se define y reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia, en donde se encuentran capítulos de eventos e incidentes adversos con dispositivos médicos , niveles de operación del programa,inspección,vigilancia y control. -
Resolución 4490 de 2016
Define la guía de evaluación de la inmunogenicidad para los medicamentos biológicos y se dictan otras disposiciones, señala en el artículo 5 que toda información derivada de la vigilancia de eventos adversos debe ser entregada al Invima,
