Marco Legal Farmacovigilancia y Tecnovigilancia - Yanitza Alexandra Mora Vivas - San Francisco - Putumayo
By Alexa Mora
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Decreto 677
este decreto reglamenta el régimen de vigilancia sanitaria, es decir registros y licencia, calidad, vigilancia de medicamentos, preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales nos a conocer los términos a tratar en el presente decreto. El capitulo primero da a conocer el registro sanitario de los medicamentos, deben tener un envase, un empaque y registro sanitario expedidos por los entes sanitarios, también da a conocer la evaluación farmacológica en cuanto a la eficacia y seguridad. -
Resolución 9555
La presente resolución establece el reglamento al contenido y periodicidad de los res portes de los fabricantes de medicamentos tratado en el decreto de 1195, es decir los eventos relacionados a la seguridad de los medicamentos y preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, resalta la importancia de los reportes de los eventos adversos y problemas relacionados con medicamentos esta información debe enviarse a la subdirección de medicamentos a las 72 horas siguientes al INVIMA -
Decreto 2200
Este decreto tiene por objeto regular las actividades y procesos propios del servicio farmacéutico da a conocer los procesos del servicio farmacéutico, la prescripción médica la distribución y Dispensación de los medicamentos, la importancia del comité de farmacia y terapéutica y la inspección, vigilancia, control,información de los medicamentos, administración correcta en la dosis y vía prescrita y en el momento indicado y el registro de los medicamentos administrados con el fin de ayudar. -
Resolución 1478
Esta resolución rige para los medicamentos de control especial, son las normas y procedimientos a tener en cuenta para el control y vigilancia de la importación, procesamiento, síntesis, fabricación distribución, Dispensación, compra, venta, destrucción y uso de sustancias sometidas a fiscalización; es decir realizar un seguimiento claro a los medicamento y sustancias que creen dependencia y por consiguiente su uso inadecuado conlleva al manejo ilícito de los mismo, deben permanecer bajo llave. -
Resolución 1403
En esta resolución se determina los criterios administrativos y técnicos generales del modelo de gestión del servicio farmacéutico y adoptar el manual de condiciones esenciales aquí identificamos claramente lo que un establecimiento de depósito de drogas, farmacia-droguería, droguería y establecimiento farmacéutico también da a conocer los principios primordiales que debe brindar el servicio como accesibilidad, conservación de calidad, continuidad, oportunidad, eficacia, eficiencia entre otros. -
Resolución 4816
El objetivo de esta resolución es reglamentar el programa nacional de tecnovogilancia, aquí se encuentran capítulos en los cuales se trata de eventos e incidentes adversos con dispositivos médicos, niveles de operación del programa de tecnovigilancia, obligación de reportar los eventos e incidentes adversos en el formato de reporte y contenido, también habla de la inspección vigilancia y control de los mismos, es de suma importancia llevar un seguimiento a cada evento adverso que se presente. -
Decreto 2078
En este decreto se establece la estructura del instituto nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos INVIMA. En el artículo 19 trata de la dirección de medicamentos y productos biológicos su función es analizar, proponer, adelantar, difundir y realizar la supresión de las medidas sanitarias de seguridad y de la misma manera evaluar y vigilar las tecnologías farmacéuticas y farmacológicas en el sistema de salud y proponer estrategias de fortalecimiento de buenas prácticas y uso comercial. -
Decreto 0249
Este decreto establece los requisitos para la importación de los medicamentos e insumos críticos en el artículo primero da a conocer que la entidades públicas a través de la organización panamericana de la salud OPS debe tener un documento que lo expide esta organización en el cual diga que los productos y medicamentos cumplen con los criterios de calidad definidos por la organización mundial de la salud y estos se aceptaran tal y como vienen del país de origen es decir en cuanto a etiquetas. -
Decreto 1782
Este decreto tiene por objeto establecer requisitos y procedimientos para las evaluaciones farmacológicas y farmacéuticas de los medicamentos biológicos en el trámite del registro sanitario en el artículo cuarto del presente decreto habla sobre la evaluación farmacológica la cual es la calidad, seguridad y eficacia de un medicamento y en el artículo 11 habla sobre la evaluación farmacéutica se da las especificaciones de calidad y resultados de los controles de calidad para un producto terminado. -
Resolución 6408
La presente resolución da a conocer el plan de beneficios en salud, en el capítulo cuarto el articulo 38 habla de los medicamentos sobre la cubertura que tienen dentro del plan especificando su forma farmacéutica y sus principios activos; los medicamentos serán los esenciales y genéricos que harán parte del plan del ministerio de salud; también da a conocer agrupaciones de medicamentos que se realiza teniendo en cuenta características específicas como la codificación internacional del mismo.
