Marco legal farmacovigilancia y tecnovigilancia-Yanet Alarcon Bohorquez-Santa Rosa del sur de Bolivar
By yalarcon317
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LEY 100 DE 1993
Esta ley nace en Colombia a principio del año 1993.El INVIMA como institución líder en el sistema nacional de vigilancia, busca proteger y promover la salud de las personas. En el artículo 245, su objetivo es la ejecución de las políticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos entre otros; que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva. -
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Linea de tiempo marco legal farmacovigilancia y tecnovigilancia
abarca la normatividad desde 1993 hasta 2008 -
DECRETO1290 DE 1994
Este decreto tiene como objetivo Controlar y vigilar la calidad y seguridad de los productos, adelantar los estudios básicos requeridos. Proponer, desarrollar, divulgar y actualizar las normas científicas y técnicas que sean aplicables en los procedimientos de inspección, vigilancia, control, Coordinar la elaboración de normas de calidad. Expedir las licencias sanitarias de funcionamiento y los registros sanitarios, así como la renovación, Establecer las directrices operativas. -
DECRETO NÚMERO 677 26 ABRIL DE 1995.
En el decreto 677 en el artículo 3. Indica que al Ministerio de salud le corresponde establecer las políticas de vigilancias sanitarias de los productos ; el INVIMA corresponde hacer que se cumpla estas normas establecidas,las secretarias de salud, departamentales y municipales ejerzan la inspección vigilancia y control sanitario de acuerdo a lo estipulado. En el artículo 146 autoriza al INVIMA a reglamentar los reportes que deben de hacer los titulares de los registros sanitarios -
RESOLUCIÓN Nº 2004009455 de 2004
“Por la cual se establece el reglamento relativo al contenido y periodicidad de los reportes, de que trata el artículo 146 del decreto 677 de 1995” . En el artículo 3 de esta resolución, indica que los titulares de registros sanitarios y los fabricantes de los productos, deben tener un programa estipulado, Farmacovigilancia y en desarrollo del mismo deben presentar un informe periódico al INVIMA sobre la seguridad de sus productos en Colombia; teniendo en cuenta las alertas. -
DECRETO 3554 DE 2004
por lo cual se regula el régimen de registro sanitario vigilancia y control sanitario de los medicamentos homeopáticos para uso humano y se dictan otras disposiciones en el capítulo XIII 54 del procedimientos para la revisión de un medicamento homeopático amparados con el registros sanitarios deben ser revisado por el invima en el artículo 57 el invima debe ordenar visitas de inspección con el fin de verificar la capacidad de producción -
DECRETO 2200 DE 2005
El ministerio de la protección social con el decreto 2200 de 2005 se reglamenta el servicio farmacéutico. Y se dictan otras disposiciones En el capítulo III artículo 15 los procesos de servicios farmacéuticos, se clasifican en generales y especiales dentro de los especiales se encuentra la farmacovigilancia y la atención farmacéutica.En el capítulo VIII artículo 26 de la inspección vigilancia y control. Corresponde a las entidades territoriales de salud, a la Superintendencia . -
Decreto 4725 del 2005
En este decreto se reglamenta el régimen de registro sanitario, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano.En el capítulo IX en el artículo 61 El ministerio de Protección Social con el apoyo del INVIMA han creado un programa que permite identificar los incidentes adversos para disminuir los riesgos y proponer medidas de salud, y seguridad para evitar incidentes y educar a los usuarios , profesionales de la salud. -
Resolución 1403 de 2007
Por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico,se adopta el manual de Condiciones esenciales y procedimientos y se dictan otras disposiciones título II, capitulo 3, numeral 5. Farmacovigilancia nos indica es la ciencia relacionada con la detección, evaluación, entendimiento y prevención de los eventos adversos o cualquier otro Problema uno de los principales objetivos son crear y promocionar el uso adecuado de los medicamento. -
RESOLUCIÓN 4396 DE 2008
Adopta condiciones técnico sanitarias de los establecimientos en los que se elaboran y comercializan dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular, es indispensable definir las condiciones técnico sanitario para su elaboración, procesamiento adecuación, almacenamiento, comercialización distribución y dispensación para su buen funcionamiento. -
La resolución 4816 del 2008
Reglamenta el programa nacional de tecnovigilancia obliga a todas las Instituciones prestadoras de servicios de salud y servicios farmacéuticos que distribuyan los dispositivos médicos la elaboración de un manual de tecnovigilancia. Para fortalecer la protección de la salud y la seguridad de los pacientes y todas las personas que estén implicadas en la utilización de los dispositivos médicos.
