Marco legal Farmacovigilancia y Tecnovigilancia- Lisseth Nathaly Diaz Arciniegas- Tùquerres, Nariño
By nathikadi
-
Period: to
Lìnea de tiempo marco lega Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
Abarca la normatividad desde 1993 hasta la fecha actual. -
Resoluciòn 8430 de 1993
Esta Resoluciòn habla que cuando haya algun riezgo con el paciente que sea investigado se suspendera la investigaciòn anteriormente el paciente debe estar informado por si hay posibilidades de tener algun riezgo esta debe ser explicada de forma detallada, clara para evitar consecuencias; todo lo que sea transplantes, ingertos,se deberan observar y el comite determinaran conforme a las normas tècnicas exigentes. -
Decreto 677 de 1995
Este decreto nos habla sobre los cosmèticos naturales deben tener su reglamentaciòn como es Regimen de Registros, licencias, el control de calidad ya que ahi se obserba las contraindicaciones de cada producto y los riezgos para poderlos comercializar, exportar e importar; las etiquetas y empaques deberan ser acorde con el contenido y expresar nombre,nombre de el laboratorio, nùmero de registro sanitario etc. -
Resoluciòn 1995 de 1999
Esta Resoluciòn nos habla sobre el manejo de normas en la historia clinica este es un documento el cual es importante ya que esun documento privado, obligatorio y con reserva de mucha responzabilidad en el cual se registra las condiciones de el paciente de forma responzable porque donde se cometa un herror en la historia clinica puede afectar la salud de el paciente o la muerte. -
Resoluciòn 2004009455 de 2004
Esta resoluciòn nos habla que los fabricantes de los productos deben tener un programa de Farmacovigilancia y deben presentar un informe al INVIMA sobre la eficacia de estos productos y informar las alertas, riezgos que hayan sido objeto en otro pais, debe contar con un personal idoneo donde ellos invesigan y dan el concepto adecuado,dando la calidad de la informaciòn. -
Decreto 2200 de 2005
Este decreto es para todas las empresas que prestan servicio farmacèutico y donde tiene que estar presente el Quimico Farmacèutico o Tecnòlogo en Regencia de Farmacia para observar su uso adecuado o inadecuado de el medicamentos o dispositivos medicos, llevando un proceso el cual se obserba como va evolucionando el paciente y evitando efectos secundarios ya que con este riezgo se puede perder la vida de el pasiente y trae consecuencias con la entidad prestadora de servicios pùblicas o pribadas -
Decreto 3518 del 2006
Este Decreto nos habla con el fin de tomar desiciones para controlar las enfermedades, prevenir los riezgos en la salud con el Sistema de Vigilancia de Salud Publica estas deben velar por el mejoramiento y calidad de los precesos de informaciòn. -
Resoluciòn 1403 del 2007
esta resoluciòn nos habla que todo farmacèutico tiene que tener integridad, imparcialidad, humanizaciòn, investigaciòn, etc, para poder atender a los pacientes puesto que si no se garantiza la dispenzaciòn o distribuciòn de el medicamento afecta la salud o vida de el interesado, asi mismo tienen q estar en excelente estado la estructura de la entidad de salud o de la farmacia para poder obtener un buen funcionamiento y no tener ningun riezgo. -
Resoluciòn 2378 del 2008
Esta resoluciòn habla de las entidades investigadoras con seres humanos deben tener el conocimiento y experiencia para tratar a estos pacientes ya que con un mal uso de medicamentos puede tener muchas consecuencias y que todo paciente tiene derechos los cuales son la vida, la integridad fisica y la salud, todo ser humano sometido a este estudio debe prevalecer el respeto, integridad y bienestar. El INVIMA califica a esta instituciòn sobre las buenas practicas clinicas, y expedira un certificado. -
Resoluciòn 4816 del 2008
En esta resoluciòn nos habla sobre los insidentes que ocurren el una clinica o en una farmacia por la mala utilizaciòn de los farmacos en el territorio Nacional la cual se puede realizar programas para colocar al tanto a los pacientes, profecionales de la salud, autoridades sanitarias, a la poblaciòn sobre estos riezgos y fortalecer el programa de Tecnovigilancia para la seguridad de los pacientes, trabajadores y a personas que se miren implicadas. -
Decreto 1782 de 2014
Este decreto habla que cualquier persona que comercialice, fabrique medicamentos biològicos el gobierno reglamentara para aprobar estos medicamentos ya que tiene que tener calidad, seguridad y eficacia para el consumo de los pasientes.
