marco legal farmacovigilancia y tecnovigilancia- karen lorena perez baltazar-montelibano cordoba
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Línea de tiempo marco legal Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.
avarca la normatividad desde 1993 hasta la fecha actual -
DECRETO 677 DEL 1995
Esta resolución nos dice que Se reglamentara parcialmente el régimen de vigilancia sanitaria.
En el Artículo 146. del mismo habla del reporte de información al Invima. donde El Invima realizara la reglamentación relativa a los reportes que se realicen.verificando su contenido y periodicidad, este recibirá, procesará y analizará la información recibida, la cual será utilizada para la definición de los programas de vigilancia y control. así como el Régimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos. -
RESOLUCIÓN Nº 2004009455 DEL 2004
Esta resolución nos hace referencia a que los titulares de registros sanitarios deben tener implementado un programa de farmacovigilancia realizando un informe periódico al invima dando seguridad de sus productos, este programa lo debe manejar un profesional idóneo farmacéutico, prestando mucha dedicación a ello y si se presenta un evento adverso se le debe informar al titular del registro sanitario para que este haga el reporte necesario al invima quien velara por el uso adecuado de ello. -
DECRETO 2200 DEL 2005
Este decreto nos habla sobre los procesos del servicio farmacéutico clasificándolos en generales y especiales.
dentro de los generales están la selección, adquisición, recepción y almacenamiento, distribución, dispensación de medicamentos y también los dispositivos médicos; participando en grupos multidisciplinarios brindando información y educación al paciente.
y dentro los especiales están la atención farmacéutica; la farmacovigilancia, preparaciones magistrales, participación en programas etc -
DECRETO 4725 DE 2005
Este decreto nos habla sobre regular los registros sanitarios, tiene como objeto vigilar los permisos de comercialización sanitaria donde se manejen producción, procesamiento, envase , empaque, almacenamiento, expendió, uso, importación, comercialización y mantenimiento de los dispositivos médicos entre otros, siendo de obligatorio cumplimento por parte de todas las personas naturales o jurídicas que se dediquen a estas actividades y se encuentren en este ámbito con el fin de cumplir. -
DECRETO 1011 Y RESOLUCIÓN 1043 y 1446 del MPS
Este decreto nos dice que se constituye y/o establece el sistema único de garantía de calidad al momento de ofrecer la prestación de servicios de salud. estatuyendo En la habilitación de los mismos, nos dice que se determinara el seguimiento y monitorias de indicadores de calidad de eventos adversos a cada uno de los medicamentos y dispositivos médicos.
lo establece como un estándar obligatorio para todas aquellas personas que se dediquen a este oficio o realicen manipulación de los mismos. -
RESOLUCIÓN 1403 DE 2007 (14 de mayo) ARTÍCULO 5º.
Esta resolución nos habla sobre la participación y creación activa de programas que ayuden a vigilar el uso adecuado de medicamentos y dispositivos médicos, a desarrollar especialmente los programas de farmacovigilancia para hacer seguimiento de los posibles efectos adversos de los medicamentos y dispositivos médicos, esto rige en todas aquellas empresas que hagan el manejo de los mismos.
esto con el fin de tener dicho control sobre cada uno de ellos dando a conocer las medidas que se tomaran -
RESOLUCIÓN 4816 DEL 2008
Esta resolución nos dice que se debe reglamentar e implementar programas de tecnovigilancia con el fin de brindarle a los pacientes protección de salud y seguridad al momento de la utilización de dispositivos médicos, estas disposiciones se le aplicaran a los institutos de vigilancia como lo es el invima, a las secretarias departamentales y distritales de salud a los fabricantes e importadores de dispositivos médicos, a los prestadores del servicio de salud y profesionales que hagan uso de ellos -
DECRETO 3275 DEL 2009
Este decreto modifico el articulo N-1 del decreto 4725 del 2005 refiriéndose al objeto y ámbito de aplicación el cual tendrá por objeto regular el régimen de registros sanitarios, el permiso de comercialización y vigilancia sanitaria en lo relacionado con la producción, procesamiento, envase, empaque y demás manejos a fin, sobre los dispositivos médicos para uso humano, esto sera de obligatorio cumplimiento para todas las personas que se dediquen a estas actividades en el territorio nacional -
RESOLUCIÓN 1441 DEL 2013
Esta resolución nos habla de los procedimientos y condiciones que deberán cumplir todos los prestadores de servicio de salud. para la habilitación de los mismos, dentro de estas el numeral 2.3.2.1 nos recalca que todos los servicios donde se manejen medicamentos e insumos, los prestadores de servicio de salud deberán establecer el programa de tecnovigilancia siendo participes en ello.y desarrollando avances en el sector salud que permitan brindar seguridad a los usuarios frente a los potenciales -
DECRETO 1782 DE 2014
ART: 24 este se enfoca en la farmacovigilancia donde el titular del registro sanitario debe implementar un plan de riesgos activo presentándolo de forma periódica al INVIMA realizando seguimientos al uso de estos medicamentos. recopilando información de diversas fuentes, seguido de la normatividad vigente,hacer cumplimiento de las buenas practicas de las mismas adoptadas por el ministerio de salud y protección social, el titular incorporara la tecnología que permita su identificación.
