Marco Legal Farmacovigilancia y Tecnovigilancia-Fernando Ramírez Robayo, Inspección de Capellanía Municipio de Fúquene Cundinamarca
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Ley 100 de 1993
Se crea el Sistema de Seguridad Social Integral en Colombia y el Artículo 245 contempla la creación del INVIMA como un Organismo encargado de desarrollar las políticas en materia de vigilancia sanitaria y control de calidad de medicamentos, productos biológicos, cosméticos, dispositivos médicos, elementos medicoquirúrgicos, odontológicos y en general, para el tema de estudio, todos los productos utilizados en el tratamiento y rehabilitación de las enfermedades en los seres humanos -
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Línea de Tiempo Marco Legal Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
Abarca la normatividad desde 1993 hasta la fecha actual -
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Decreto 1290 de 1994
Precisa las funciones del INVIMA, en el Artículo 4 se define la función de ejercer el control y vigilancia de la calidad y seguridad de los productos establecidos en el Artículo 245 de la Ley 100 de 1993, también se define la jurisdicción, como estará conformado y el papel que cumplen los organismos colegiados como entes de asesoría y coordinación del INVIMA, también se contempla la proveniencia de los recursos necesarios para su funcionamiento, los regímenes de contratación entre otras. -
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Decreto 677 de 1995
Se centra en reglamentar el Régimen de Registros y Licencias así como el control de Calidad y el Régimen de Vigilancia Sanitaria de medicamentos, cosméticos, preparaciones magistrales a base de recursos naturales y otros. el Artículo 102 responsabiliza a los titulares de registros sanitarios por efectos adversos a la salud de las personas en caso de que la información motivo de la licencia no corresponda con la del producto, se contempla el reporte de información al INVIMA. -
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Resolución 9455 de 2004
Establece el reglamento para el contenido y periodicidad de los reportes contemplados en el Artículo 146 del Decreto 677 de 1995, obliga a los titulares de registro sanitario de medicamentos y preparaciones a base de productos naturales a reportar al INVIMA eventos asociados a la seguridad de dichos productos, define términos guía para la aplicabilidad de la norma y los formatos en que han de hacerse los reportes y la periodicidad con que se deben presentar. -
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Decreto 2200 de 2005
Reglamenta el servicio farmacéutico, en el Artículo 3 define términos concernientes al uso, control y manejo de medicamentos como: estudios de utilización de medicamentos refiriéndose a las investigaciones que se deben realizar antes de la comercialización, distribución, prescripción y uso, se define la terminología guía para la aplicabilidad de la norma y se incluye dentro de los procesos especiales del servicio farmacéutico la participación en los programas de farmacovigilancia. -
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Decreto 4725 de 2005
Reglamenta el Régimen de Registros Sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de dispositivos médicos para uso humano, define términos marco de aplicabilidad de la norma entre ellos el CCAA que sera otorgado a los importadores de dispositivos médicos que cumplen con requisitos de condiciones sanitarias, control de calidad, dotación y recurso humano en desarrollo de sus actividades, define tecnovigilancia y los sujetos responsables de hacer reportes a entes encargados. -
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Decreto 1011 de 2006
Establece el Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención de Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud, dentro de las características a evaluar está la seguridad definida como el conjunto de elementos estructurales, procesos, instrumentos y metodologías científicamente probadas que propenden por minimizar el riesgo de que un paciente sufra un evento adverso en el proceso de atención en salud o de mitigar sus consecuencias en caso que suceda. -
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Resolución 1403 de 2007
Determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico y adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos, se define la seguridad como principio guía para la realización de las actividades propias del servicio farmacéutico con el fin de minimizar en la atención de pacientes los riesgos de sufrir eventos adversos, PRM y PRUM, determina la participación en los programas de farmacovigilancia, su implantación como programa institucional y su aporte a la farmacovigilancia nacional. -
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Resolución 4816 de 2008
Reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia, describe los actores implicados en el proceso, define la terminología que hará aplicable la norma con el fin de identificar, recolectar, evaluar, gestionar y divulgar los eventos o incidentes adversos no descritos que presenten los dispositivos médicos durante su uso, la cuantificación del riesgo y la adopción de medidas para disminuir la incidencia, la norma detalla funciones, sujetos, objetos y procedimientos, constituye marco de referencia.
