marco legal farmacovigilancia y tecnovigilancia- Diana Marcela Villegas - Cali, Valle Del Cauca
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Decreto 677 de1995
En este decreto se regula el régimen de registros y licencias de la mejora de calidad y los requisitos de sanidad exigidos para los medicamentos y/o productos que son elaborados a base de recursos naturales con fines terapéuticos que sean eficaces y seguras, para eso tienen que cumplir con una normas técnico sanitarias los fabricantes de los productos también los productos de aseo, higiene, limpieza y otros productos de uso cosmético desde su elaboración hasta su comercialización. -
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Linea de tiempo marco legal Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.
Abarca la normatividad desde 1995 hasta la fecha actual. -
Resolución 9455 de 2004
En la presente resolución nos habla sobre los reportes de los eventos adversos de los productos y los registros sanitarios y la gestión de calidad también su contenido y periodicidad que tienen que presentar los fabricantes de los mismos al INVIMA para así poder darle seguridad al paciente en su uso y que le den el permiso para comercializarse los medicamentos y productos. -
Resolución 2200 de 2005
Aquí nos hablan de la regulación de los procesos del servicio farmacéutico que son autorizados en la norma para controlar y vigilar los posibles errores que se pueden tener si no se realizan correctamente los procesos, para la salud de los pacientes o usuarios como lo son la selección, la adquisición, almacenamiento, distribución y dispensación de los medicamentos y dispositivos médicos. -
Decreto 4725 de 2005
Este decreto nos habla de que los fabricantes de los dispositivos médicos deben cumplir con ciertas normas técnicas y requisitos para que tengan una buena eficacia y seguridad para la comercialización de los dispositivos y que no se vayan a presentar posibles errores o fallas cuando los vayan a utilizar tanto el equipo medico como los pacientes. -
Decreto 1011 de 2006
En este presente decreto nos habla del sistema obligatorio de garantía de calidad que deben tener todos los prestadores del servicio de salud con infraestructura física para generar, mantener y mejorar la calidad de los servicios de salud en el país. -
Resolución 1445 de 2006
En esta resolución nos habla sobre la acreditación en salud a las IPS, las entidades administradoras de planes de beneficios y las direcciones territoriales de salud que cumplen con el nivel de calidad que exige el ente acreditador para que puedan ejercer su función de prestadores de salud. -
Resolución 1403 de 2007
Aquí vemos el modelo de la gestión del servicio farmacéutico y el manual de condiciones esenciales y procedimientos a las personas que realicen las actividades y procesos especiales del servicio farmacéutico desde la elaboración hasta la disposición final de los medicamentos y dispositivos médicos. -
Resolucion 4816 de 2008
En esta resolución nos hablan sobre el programa nacional de tecno vigilancia diseñado por el INVIMA para poder identificar los eventos adversos no descritos en la utilización de los dispositivos médicos para cuantificar el riesgo, tomar acciones preventivas y correctivas proponer realizando medidas de salud pública en la utilización de los dispositivos médicos. -
Resolución 2011020764 de 2011
Aquí nos habla sobre los reportes de periodicidad que deben realizar cuando realizan investigaciones en los seres humanos de la reacción adversa de un medicamento al ser administrado al paciente estos reportes los deben presentar ante el INVIMA para que estos procesen y analicen la información recibida y así definir sobre sus programas de vigilancia y control realizando medidas de salud publica. -
Resolución 2003 de 2014
En esta resolución vemos los procedimientos de inscripción para los prestadores de servicio de salud y habilitar su servicio de acuerdo a los estándares del sistema obligatorio de garantía de calidad y condiciones de la norma para la buena seguridad de los usuarios cuando hagan uso de los programas o procesos que ofrecen las instituciones y así evitar futuros eventos adversos a la hora de atender a los pacientes.
