Marco legal Farmacovigilancia y Tecnovigilancia- Daniel Eduardo Rodriguez Borja - Dabeiba Antiouia
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Period: to
Línea de tiempo marco legal Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
norma de 1993 hasta la fecha actual -
Decreto 677
Se reglamenta parcialmente el régimen de vigilancia
sanitaria.
En Artículo 146. Se habla del reporte de información al
Invima. El Invima reglamentará lo relativo a los reportes,
su contenido y periodicidad, recibirá, procesará y
analizará la información recibida, la cual será utilizada
para la definición de sus programas de vigilancia y control. -
Resolución 9455
Se establece el reglamento relativo al contenido y
periodicidad de los reportes de los fabricantes de
medicamentos que se encuentren en buen estado y no comprometan la vida y sean manufacturados descuerdo a la norma para evitar reacciones adversas o contrarias a las esperadas. -
decreto 2200
Este decreto tiene por
objeto regular las actividades y/o procesos propios del
servicio farmacéutico entre las que se encuentra:
Participar en la creación y desarrollo de programas
relacionados con los medicamentos y dispositivos
médicos, especialmente los programas de
farmacovigilancia. -
decreto 4725
El presente decreto tiene por objeto, regular el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria en lo relacionado con la producción, procesamiento, envase, empaque, almacenamiento, expendió, uso, importación,exportación, comercialización y mantenimiento de los dispositivos médicos para uso humano, los cuales serán de obligatorio cumplimiento por parte de todas las personas naturales o jurídicas que se dediquen a dichas actividades en el territorio nacional -
Resolucion 1043
Establece condiciones que deben cumplir los prestadores de servicios para habilitar sus servicios e implementar el componente de auditoria para el mejoramiento de calidad y atención. y permanencia en el sistema único de habilitación. -
Decreto 2330
este decreto nos habla de los preparados magistrales y dispensación y almacenamiento de medicamentos y como el tecnología en regencia de farmacia es el encargado de la dirección técnica. -
Resolución 1403
Se adopta dentro del manual de condiciones esenciales y
procedimientos del servicio farmacéutico la
farmacovigilancia. (Cap. III , numeral 5)
Se menciona sobre los programas institucionales de
farmacovigilancia, los formatos de reporte de dichos
programas, el Programa Nacional de Farmacovigilancia
y la periodicidad de los reportes. -
Resolución 486
Se reglamenta el Programa Nacional de
Tecnovigilancia.
Se define el Programa Nacional de Tecnovigilancia, y se
encuentran capítulos como, Eventos e Incidentes Adversos
con Dispositivos Médicos, Niveles de operación del
Programa Nacional de Tecnovigilancia, Obligación de
reportar eventos e incidentes adversos con dispositivos
médicos ( formato del reporte y contenido, ), inspección ,
vigilancia y control -
Resolucion 4816
se reglamenta el programa de tecnovigilancia el Ministerio de la Protección Social con el apoyo del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima, diseñará el Programa de Tecnovigilancia -
Resolución 4816
Se define el Programa Nacional de Tecnovigilancia, y se
encuentran capítulos como, Eventos e Incidentes Adversos
con Dispositivos Médicos, Niveles de operación del
Programa Nacional de Tecnovigilancia, Obligación de
reportar eventos e incidentes adversos con dispositivos
médicos
