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Redacción del primer código
Este fue el primer código que pretendía establecer criterios de regulación para la investigación en seres humano; se redactó en Alemania, y se estableció como un primer antecedente para demostrar la insuficiencia de los Códigos que planteaban estos criterios desde una perspectiva genérica. -
Código de Nuremberg
• Fue el primer código en el que se plantea el derecho del individuo a dar su “consentimiento voluntario”.
• Especifica que el sujeto debe gozar de capacidad legal y competencia para realizar una elección libre y poder estar completamente informado de cada procedimiento. -
Adaptación de la Asociación Médica Mundial
Esta asociación adaptó e incorporó a su código de ética los postulados del Código de Nuremberg. -
Publicación del libro “Statistical Methods in clinical and preventive medicine”
• Plantea los conceptos básicos del ensayo clínico controlado.
• Propone una teoría lógica y metodológica para la investigación en seres humanos, siendo estas bases del modelo de validación. -
Enmienda de Kefauver- Harris
• Surge en Estados Unidos a raíz de que se conocen los efectos adversos de la droga talidomida, esto reavivó la polémica sobre los procedimientos de investigación y control de fármacos
• Determina que se regule por ley que los laboratorios, previamente a la comercialización establezcan científicamente la seguridad y eficacia de las nuevas drogas. -
Declaración de Helsinki
•En esta declaración fueron revisados y enriquecidos los postulados de Nuremberg.
•Introduce la diferencia entre investigación terapéutica y no terapéutica. -
Henry K. Beecher
• Publicó en New England Journal of Medicine un trabajo en el que se relevaron 22 investigaciones en seres humanos que se desarrollaban en EE.UU. en las cuales no se tenían en cuenta muchos de los enunciados de los Códigos de Nuremberg y Helsinki, sobre todo en lo referente al Consentimiento informado de los participantes.
• Muchas de estas investigaciones se desarrollaban en poblaciones marginales o sobre grupos cautivos. -
National Welfare Rights Organizations
Formuló peticiones ante las entidades profesionales y médicas para que incluyeran ciertos reclamos de los pacientes en sus normas éticas. -
Primera Carta de Derechos de los Pacientes
• Había sido elaborada en 1971 por la Comisión Conjunta de Acreditaciones de Hospitales.
• Publicación de la Primera Carta de Derechos de los Pacientes, que había sido adoptada y puesta en práctica por la Asociación Americana de Hospitales -
Tuskegee Syphilis Study
• Es uno de los casos más mencionados en lo referente a violaciones graves de los derechos humanos.
• Fue un estudio en 400 individuos varones de raza negra que padecían sífilis, con un grupo control de 200 individuos.
• No se informó a estas personas que desde el año 41 existía la penicilina para el tratamiento de dicha enfermedad, ni se les suministró el tratamiento específico hasta 1972.
• Al momento del descubrimiento varios de ellos habían ya muerto de terciarismo luético. -
Public Health Service del DHEW
• Determina los principios que deberían regular las investigaciones sobre seres humanos para poder obtener fondos públicos.
• Desde un año antes contaban ya con una guía institucional para la protección de sujetos humanos. -
Constitución de la National Commission for the Protection of Human Subjets of Biomedical and Behavioral Research
Por mandato del Congreso norteamericano; con el objetivo de que se llevara a cabo una completa investigación y estudio, para identificar los principios éticos básicos que deberían orientar la investigación biomédica con sujetos humanos. -
Declaración de Tokio (Helsinki II)
Es donde se revisan los postulados de Nuremberg y Helsinki I, introduciendo la necesidad de contar en cada caso con un Comité evaluador independiente. -
Informe Belmont
Es el primer documento que propone una metodologías para la evaluación y el análisis ético de protocolos de investigación en seres humanos. -
Ethical Advisory Board
• Sirve para revisar las investigaciones sobre sujetos particularmente vulnerables.
• Se constituyó con el objetivo de continuar el trabajo de la National Comission pero sobre este tipo especial de sujetos de investigación. -
Institutional Review Board
En la parte B de este documento fueron publicadas las
“Normas y regulaciones del Dto. de Salud y Servicios Humanos sobre la investigación en fetos, mujeres embarazadas, fecundación in vitro y prisioneros”. -
Pautas Internacionales Propuestas para la Investigación Biomédica en Seres Humanos
• Elaborado por Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas, en colaboración con la Organización Mundial de la Salud (OMS).
• Pretendían adecuar y ofrecer un método eficaz para la aplicación de los principios éticos contenidos en Nuremberg y Helsinki a las realidades regionales particulares. -
Normas de la Buena Práctica Clínica
Consejo de Europa identificó la necesidad de establecer normas para la Investigación en Seres Humanos. -
Nueva directriz en las Normas de la Buena Práctica Clínica
Se utiliza para ensayos clínicos con medicamentos de la Comunidad Económica Europea. -
Evaluación ética de los estudios epidemiológicos
Elaboraron de las “Pauta internacionales para la evaluación ética de los estudios epidemiológicos”; según CIOMS- OMS.
