LOS PRINCIPALES ACONTECIMINETOS, ANTECEDENTES, CODIGOS, DECLARACIONES Y NORMATIVOS SOBRE BIOETICA

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  • El primer código

    Pretendía establecer criterios de regulación para la
    investigación en seres humanos, paradójicamente se redactó en Alemania

  • Individuos eran estudiados con el objeto de realizar el seguimiento de la historia natural de la enfermedad de sífilis

  • El Código de Nuremberg

    Fue el primer código en el que se plantea el
    derecho del individuo a dar su “consentimiento voluntario” y especifica la dimensión de
    este punto en tanto sostiene en su Art.

  • Asociación Médica Mundial

    Adaptó a su código de ética los postulados
    de Nuremberg y los incorporó.

  • National Institutes of Health, (NIH), (Institutos Nacionales de Salud)

    Las clínicas pertenecientes a Bethesda en
    Maryland, para iniciar una investigación en sujetos humanos, esta deberá ser antes
    aprobada por un comité responsable

  • “Statistical Methods in clinical and preventive medicine”

    Sir Austin Bradford Hill quien plantea los conceptos básicos del ensayo
    clínico controlado y propone una teoría lógica y metodológica para la investigación en
    seres humanos, bases estas del modelo de validación

  • Los efectos adversos

    Lo que determina que se
    regule por ley que los laboratorios, previamente a la comercialización establezcan
    científicamente la seguridad y eficacia de las nuevas drogas, en lo que se llamó
    “enmienda de Kefauer- Harris”

  • Los postulados de Nuremberg

    En ella se introduce ya la diferencia entre investigación terapéutica y no terapéutica

  • Henry K. Beecher

    Publicó en New England Journal of Medicine un trabajo en
    el que se relevaron 22 investigaciones en seres humanos que se desarrollaban en
    EE.UU. en las cuales no se tenían en cuenta muchos de los enunciados de los Códigos de
    Nuremberg y Helsinki,

  • “National Welfare Rights Organizations”

    Formuló peticiones ante las entidades profesionales y médicas para que incluyeran ciertos reclamos de los
    pacientes en sus normas éticas.

  • Elaboración de la Primera Carta de Derechos de los Pacientes

    Este fue elaborado por la Comisión Conjunta de Acreditaciones de
    Hospitales

  • Primera Carta de Derechos de los Pacientes.

  • Graves violaciones de los derechos humanos.

    Tuskegee Syphilis Study
    fue un estudio en 400 individuos varones de raza negra que padecían sífilis, con un
    grupo control de 200 individuos,

  • No se informó a los pacientes sobre el medicamento

    Ya desde el año 41 existía la penicilina para el tratamiento de la
    enfermedad, ni se les suministró el tratamiento específico hasta este año.

  • National Commission for the Protection of Human Subjets of Biomedical and Behavioral Research

    El objeto de que “llevara a cabo una completa investigación y estudio, para identificar los principios éticos básicos que deberían
    orientar la investigación biomédica y comportamental que compromete sujetos
    humanos“

  • Declaración de Tokio (Helsinki II)

  • Ethical Advisory Board

    Se constituyó con el objetivo de continuar el
    trabajo de la National Comission pero sobre este tipo especial de sujetos de investigación.

  • Ley Federal los Institutional Review Board

    “Normas y regulaciones del Dto. de Salud y Servicios Humanos sobre la investigación en fetos, mujeres embarazadas, fecundación in vitro y prisioneros”

  • Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas, (CIOMS)

    Colaboración con la Organización Mundial de la Salud (OMS) elaboró las “Pautas Internacionales Propuestas para la Investigación Biomédica en Seres Humanos”

  • Declaración de Venecia

  • President Commission for the Study of Ethical Problems in Medicine and Biomedical and Behavioral Research

    Objeto de continuar el trabajo de la anterior National Comission y la clarificación y profundización de los problemas éticos de manera que sean más comprensibles por aquellos que debían analizarlos y evaluarlos

  • Food and Drugs Administration

    Publicó una nueva revisión de las
    obligaciones de los promotores de ensayos clínicos.

  • Terapia experimental e investigación

    Incorpora un método para el análisis de los problemas éticos que surgen de la investigación en seres humanos, el modelo de los principios, (Autonomía, Beneficencia y Justicia).

  • Declaración en Hong Kong

  • Las Normas de BPC

    Ensayos clínicos con medicamentos de la Comunidad Económica Europea.

  • Elaboración de Pautas

    “Pauta internacionales para la evaluación ética de los estudios epidemiológicos”

  • Las normas CIOMS OMS

    “Pautas éticas internacionales para la investigación y experimentación biomédica en seres Humanos”

  • Muestra de la repercusión