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Primer Código
Redacción en Alemania del primer código que pretendía establecer lo criterios de regularización para la investigación en seres humanos. -
Código de Nuremberg
Nace el primer código en el que se plantea lo que es el derecho del individuo a dar su “consentimiento voluntario”, en donde el individuo tiene capacidad legal y competencia para hacer una decisión libre e informada. Se plantearon requerimientos para realizar una investigación en personas:
1) Consentimiento voluntario del sujeto de investigación
2) Relación de riesgos beneficios del estudio
3) Objetivos del estudio y medición de los antecedentes existentes que justifiquen su realización -
Adaptación del Código de Nuremberg
La Asociación Médica Mundial adaptó e incorporó la propuesta del código del Nuremberg a su código de ética. -
Investigaciones en Humanos en EE.UU.
Se establece a través de los National Institutes of Health (Institutos Nacionales de Salud), que en las clínicas pertenecientes a Bethesda en Maryland, para realizar una investigación en sujetos humanos, deberá ser aprobada por un comité responsable. -
Statistical Methods in Clinical and Preventive Medicine
Se publica el libro escrito por Sir Austin Bradford "Statistical Methods in Clinical and Preventive Medicine" en donde se plantean los conceptos básicos del ensayo clínico controlado, de donde nacen las bases del modelo de validación. -
Declaración de Helsinki
Se revisan y enriquecen los postulados de Nuremberg por la Declaración de Helsinki donde se introduce ya la diferencia entre investigación terapéutica y no terapéutica. También fue adoptada por la Asociación Médica Mundial. -
Ampliación de los Requerimientos para una Investigación
Desde los requerimientos de Nuremberg, en la declaración de Helsinki se amplían:
1) Establecer fundamentación científica
2) Condición y experiencia del investigador
3) Objetivo del estudio y riesgos
4) Relación riesgo-beneficio
5) Estado del sujeto de investigación y posibilidad de que se afecte en el estudio
6) Consentimiento libre y lúcido
7) Informar carácter, motivo y riegos del estudio
8) Establecer capacidad del sujeto de elegir y decidir
9) Consentimiento debe ser por escrito -
Insuficiencia de los Códigos de Bioética
El anestesiólogo Henry K. Beecher publicó en New England Journal of Medicine un trabajo en donde se relevaron 22 investigaciones en seres humanos en las cuales no se tenían en cuenta muchos de los postulados de Nuremberg y Helsinki, ya que muchas de las investigaciones se desarrollaban en poblaciones marginales en los que se expresaba un evidente engaño a los participantes. -
Nuevas Peticiones
La “National Welfare Rights Organizations” (NWRO) ante las entidades profesionales y médicas formuló peticiones para que se incluyeran los reclamos de los pacientes dentro de sus normas éticas. -
Primera Carta de Derechos de los Pacientes
Sale a la luz la Primera Carta de Derechos de los Pacientes, la cual se adoptó y se puso en práctica por la Asociación Americana de Hospitales. El documento se elaboró por la Comisión Conjunta de Acreditaciones de Hospitales. -
Violaciones de los Derechos Humanos
Para llevar a cabo investigaciones en seres humanos Tuskegee Syphilis Study estudió en 400 individuos varones de raza negra que padecían sífilis, a los cuales se les oculto información sobre el tratamiento el cual no fue suministrado hasta 1932 donde varios de ellos ya habían fallecido. -
National Commission for the Protection of Human Subjets of Biomedical and Behavioral Research
Constituida en EE.UU. con el objetivo de que "llevara a cabo una completa investigación y estudio, para identificar los principios éticos básicos que deberían orientar la investigación biomédica y comportamental que compromete sujetos humanos." Se postuló un método para la evaluación de los proyectos de investigación en donde se tomarían en cuanta 3 principios:
-Principio de respeto por las personas
-Principio de Beneficencia y No maleficencia y
-Principio de Justicia -
Declaración de Tokio (Helsinki II)
Se vuelven a revisar los postulados de Nuremberg y Helsinki I, introduciendo la necesidad de contar en cada caso con un Comité evaluador independiente. También rectificó y amplió algunos
de los requerimientos para llevar a cabo una investigación en personas de la Declaración de Helsinki I. -
Ethical Advisory Board
Se crea para revisar las investigaciones sobre sujetos particularmente vulnerables, con el objetivo de continuar el trabajo de la National Comission pero sobre este tipo especial de sujetos de
investigación. -
Informe Belmont
Establece la diferencia entre terapia, terapia experimental e investigación. Incorpora un método para el análisis de los problemas éticos que surgen de la investigación en seres humanos, el modelo de los principios (Autonomía, Beneficencia y Justicia). -
President Commission for the Study of Ethical Problems in Medicine and Biomedical and Behavioral Research
Se crea con el objeto de continuar el trabajo de la anterior National Comission la clarificación y profundización de los problemas éticos para que fueran más comprensibles por aquellos que debían analizarlos y evaluarlos. -
Institutional Review Board
Se forma y es allí en donde fueron publicadas las “Normas y regulaciones del Dpto. de Salud y Servicios Humanos sobre la investigación en fetos, mujeres embarazadas, fecundación in vitro y prisioneros” -
Pautas Internacionales Propuestas para la Investigación Biomédica en Seres Humanos
Creadas por el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas, (CIOMS) en colaboración con la Organización Mundial de la Salud (OMS) con el objetivo de adecuar y ofrecer un método eficaz para la aplicación de los principios éticos contenidos en Nuremberg y Helsinki a las realidades regionales particulares. -
Pauta internacionales para la evaluación ética de los estudios epidemiológicos
Se creo por la necesidad de plantear una normativas que se adecuen a las realidades de los países en desarrollo o subdesarrollados para “proteger a poblaciones” y no solo ya a individuos aislados. En las pauta se plantean las necesidades de llevar cabo ciertas medidas, consideraciones, la confidencialidad a gran escala, y la evaluación de los estudios epidemiológicos por un comité de revisión ética. -
Pautas Éticas Internacionales para la Investigación y Experimentación Biomédica en Seres Humanos.
Pautas propuestas por CIOMS- OMS- las cuales son 15 en las que se detalla la forma en la que se debe llevar a cabo la investigación en personas, así como también los requisitos, las obligaciones de los investigadores, los derechos y la confidencialidad de los participantes, etc.
