Marco legal Farmacovigilancia y Tecnovigilancia - Liliana del Rosario Gualpa Cadena - Cumbal - Nariño
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LEY 100 DE 1993
Esta ley nos beneficia a los ciudadanos en mejorar nuestra calidad de vida mediante el Sistema de salud y Seguridad social con el fin de lograr el bienestar individual y la integración de la comunidad, está conformada por un conjunto de Normas, procedimientos e instituciones encargadas de garantizar los derechos de los ciudadanos, garantizando los servicios de Salud a través de sus instituciones sean de carácter públicas o privadas para obtener una calidad de vida acorde a la dignidad humana. -
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Linea de Tiempo Marco Legal de Servicios Farmacéuticos
Abarca la Normatividad desde el Año 1993 hasta la Fecha Actual -
DECRETO 677 DE 1995
Por la cual se decreta reglamento del Régimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad, así como la Vigilancia Sanitaria de Medicamentos, Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas, Productos de Aseo, Higiene y Limpieza en lo referente a la producción, proceso, envase, dispendio, importación, exportación y comercialización de estos productos. Como también tiene que ver con registros y licencias sanitarias para los establecimientos que fabrican medicamentos a base de recursos naturales. -
RESOLUCION 0901 DE 1996
Mediante este se dispone a cumplir y hacer cumplir las funciones, normas y procedimientos del banco de sangre, con el fin de asegurar la calidad, estableciendo políticas de la red nacional del banco de sangre para participar en el comité de transfusión sanguínea. Capacitar y evaluar al personal para el funcionamiento administrativo y técnico de banco de sangre, dirigir, coordinar el trabajo del banco de sangre mediante la planeación y control que garantice el cumplimiento de todas las funciones. -
DECRETO 2200 DE 2005
Este tiene por objetivo reducir riesgos causados con el uso inadecuado de los medicamentos, también regula los procedimientos que tiene en el servicio farmacéutico donde Almacenan y dispensan todos los dispositivos médicos y/o medicamentos como también contribuye en el seguimiento del tratamiento farmacoterapéutico, dirigido a contribuir con el médico tratante y otros profesionales del área de la salud en la obtención de los resultados previstos para mejorar la calidad de vida de los pacientes. -
DECRETO 4725 DE 2005
El objetivo del presente decreto es regular el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria en lo relacionado con la producción, procesamiento, envases, empaques, almacenamiento, expendió, uso, importación, exportación, comercialización y mantenimiento de los dispositivos médicos para uso humano, es un requisitos fundamentales de seguridad y funcionamiento de los dispositivos médicos para apoyar el proceso de selección de los proveedores y distribuidores. -
DECRETO 1011 de 2006
Este dispone del sistema obligatorio de garantía de calidad el cual tiene como objetivo proveer de servicios de salud a los usuarios individuales y colectivos de manera accesible y equitativa, con el propósito de lograr la adhesión y satisfacción a los usuarios, las entidades responsables del funcionamiento del SOGCS, están obligados a generar y suministrar los datos requeridos para el funcionamiento del SOGCS, de conformidad con las directrices que imparta el Ministerio de la Protección Social -
RESOLUCION 1403 DE 2007
Esta determina los criterios administrativos y técnicos generales del Modelo del Servicio Farmacéutico y adoptar el Manual de condiciones esenciales y procedimientos del Servicio Farmacéutico esta aplica a todas las personas que realicen actividades y procesos de servicios farmacéuticos, a los prestadores de servicio de salud, establecimientos farmacéuticos, donde almacenen, comercialicen, distribuyan medicamentos o dispositivos médicos donde se realicen actividades de servicios farmacéuticos. -
RESOLUCIÓN 444 DE 2008
Mediante la presente resolución se adopta todos los Instrumento de Verificación de Cumplimiento y Buenas Prácticas de Elaboración preparaciones magistrales, una fórmula magistral es un medicamento destinado a un paciente en específico, preparado por un profesional Químico Farmacéutico o bajo su inspección y vigilancia, para cumplir con una prescripción médica detallada, según normas técnicas y científicas, en este cuenta el empaque y embalaje el cual sería una obligación de farmacovigilancia. -
RESOLUCIÓN 1441 DE 2013
La presente radica en la Autoevaluación para la verificación del cumplimiento de las condiciones de habilitación de Prestadores de Servicios de Salud y el reporte del resultado de la misma, en el registro especial de prestadores de servicios de salud (REPS), en caso de identificar deficiencias en el cumplimiento de una o más condiciones, el prestador deberá abstenerse prestar el servicio de salud, esta rige las normas que deben cumplir los prestadores para poder habilitar sus servicios de Salud -
RESOLUCIÓN 2003 DE 2014
Esta resolución es por la cual el Ministerio de protección Social definen los procedimientos, condiciones de inscripción y la habilitación de los prestadores de servicios de salud mediante unos estándares de habilitación que son las condiciones tecnológicas y científicas mínimas y necesarias para la prestación de servicios de salud, aplicables a cualquier prestador de servicios de salud, independientemente del servicio que éste ofrezca para defender la vida, la salud del paciente y su dignidad.
