Marco Legal Farmacovigilancia y Tecnovigilancia-Edwin Alberto Gonzalez Vasquez-Soacha Cundinamarca
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Linea de Tiempo Marco Legal del servicio farmacéutico
Abarca la normatividad desde 1993 hasta la fecha actual -
Ley 100 de 1993
Esta ley se crea en base a las necesidades de las personas por obtener un sistema de salud más organizado, y que brinde una mejor calidad de vida de las personas acorde a la dignidad humana, en donde se aplica a entidades publicas y privadas. Nace en el articulo 245 el Invima (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos), siento esta una entidad publica del mismo sistema de salud a la que se autoriza de vigilar y controlar el manejo de los medicamentos de manera oficial. -
Decreto 677 de 1995
En el articulo 146 se reglamenta el régimen parcial de vigilancia sanitaria, el invima oficialmente recibe los reportes de información encontrada en los establecimientos a los que se les hace el respectivo control y los procesa en tiempos determinados con el fin de dar definición a los programas de vigilancia y control de los medicamentos al igual el invima llevara estos reportes de manera periódica para que sean estudiados para futuras investigaciones dando cumplimiento a lo estipulado. -
Resolución 9465
En esta resolución se amplia la vigilancia y control de los medicamentos preparados a bases de recursos naturales con el fin de que los fabricantes den un reporte periódico al invima en donde se estipule efectos adversos siendo estas reacciones no esperadas y en donde el invima determinará si se sigue o no comercializando dependiendo la cantidad de reportes y la severidad de cada uno de ellos. Estos reportes se deben hacer en un formato oficial del invima y no puede ser alterada la información -
Decreto 2200 de 2005
Este decreto tiene como propósito regular los procesos y actividades
propias de los servicios farmacéuticos. También tiene como finalidad crear y desarrollar estrategias para la participación de programas de farmacovigilancia y tecnovgilancia en los que se generen reportes del comportamiento evidenciado de los medicamentos y dispositivos médicos de manera oportuna, y así brindar medicamentos y dispositivos médicos seguros para los pacientes y/o consumidores finales -
Decreto 4725 de 2005
En este decreto se reglamenta el registro sanitario para los dispositivo médicos así como su comercialización y vigilancia para uso humano, también resalta la importancia de reportar en el momento de encontrar dispositivos médicos adulterados o fraudulentos. Se resalta el uso correcto de las etiquetas y notas de advertencias y recomendaciones a tener en cuenta al momento de tener contacto con los dispositivos médicos, nombra como aplicar medidas sanitarias y de seguridad en establecimientos. -
Decreto 1011 de 2006
Se establece el sistema único de garantías en la calidad de prestación del servicio en todos los establecimientos farmacéuticos y que presten servicios de salud, en donde uno de los requisitos mas importante en el momento de la habilitación es el seguimiento de eventos adversos de los medicamentos, dispositivo médicos y los procesos de atención para los centros de salud, siendo este un estándar obligatorio.
cuenta con unas de característica: accesibilidad, oportunidad, seguridad, continuidad. -
Resolución 1043 2006
Se establece en esta resolución las condiciones en las que se deben contar las instituciones que presten los servicios de salud, así como las auditorias internas y externas que se llevaran cabo de manera obligatoria y en donde se regirán bajo pautas oficiales estipuladas por los entes de control. Se adopta el manual único de estándares y verificación, se adopta un formulario de inscripción especial de los prestadores de servicio de salud. -
Resolución 1403 de 2007
Se adopta dentro del manual de condiciones esenciales y procedimiento del servicio farmacéutico la farmacovigilancia, se implementa el programa de farmacovigilancia, los formato de reportes de estos programas siendo estos obligatorios, el programa nacional de farmacovigilancia y la periodicidad en que se debe hacer este reportes, este a sido el paso mas importante que abre paso a la seguridad de los medicamentos y a los estudios de los medicamentos a partir de pacientes correctos dosis correctas -
Resolución 4816 de 2008
Se reglamenta y se hace oficial el programa nacional de tecnovigilancia, encargado de reunir y dar informacion de los eventos adversos y fallas de calidad relacionados con los dispositivos médicos no previstos en las evaluaciones de seguridad. También habla de la obligación de reportar eventos y eventos adverso con los dispositivos médicos y estableció formatos oficiales para los reportes, inspecciones vigilancia y control de los dispositivos médicos en los establecimientos en los que aplique. -
Decreto 1782 de 2014
en este decreto se establecen los requisitos y el procedimiento para evaluaciones farmacológica y farmacéuticas de medicamentos de uso biológico, también se establecen registros sanitarios para los medicamentos y dispositivos médicos que los entes de control (Invima) consideren necesarios, con el único propósito de garantizar, brindar calidad y seguridad de los medicamentos biológicos a los que aun no era obligatorio contar con un registro sanitario .
