Marco legal Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.- Anderson Dominguez- Cali, Valle Del Cauca.
-
Decreto 677 de 1995
Este decreto nos indica lo que debemos realizar cuando se tenga alguna iniciativa de querer llevar al mercado un producto farmacéutico o un producto cosmético a base de algún recurso natural, nos permite ponerle un registro al producto, adquirir el permiso de comercialización y tratar de llevar a cabo un alto control de calidad del mismo en todo el proceso realizando estudios constantemente del producto evitando un efecto adverso a los consumidores ya que este decreto lo dice en el articulo 146. -
Period: to
Linea de tiempo marco legal Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.
Abarca la normatividad desde 1995 hasta la fecha actual. -
Resolución 002511 de 1995
Esta resolución consiste en indicarles a todos los fabricantes de medicamentos y/o productos cosméticos a utilizar las técnicas de calidad apropiadas en el momento de su producción que dicten las normas en el instante de realizar estos procedimientos para evitar algún efecto no deseado en el producto y que a la hora de la administración del producto al consumidor no le causa ningún mal y que le sea provechoso brindándole un excelente producto y generándole el mayor bienestar al consumidor. -
decreto 1280 de 2002
Este decreto es muy importante ya que por medio de el permitió crear sistemas de vigilancia, control e inspección para el sector salud, implementando programas de asesoramiento para prevenir problemas dentro de las instituciones al momento de realizar algún procedimiento en la administración de un fármaco y haciendo cumplir normas en el uso adecuado de medicamentos y mejorando los estándares en el momento de la prestación de los servicios de salud a los usuarios. -
Resolución 2004009455 de 2004
Esta resolución les exige a los fabricantes de productos farmacéuticos o de productos cosméticos a base de recursos naturales a estar muy pendientes de todos los efectos adversos que le pueda causar dichos productos a algún consumidor o paciente y les genere un mal a causa del medicamento o producto que haya usado e investigar las causas o motivos que hayan originado el problema para que no vuelva a suceder el mismo incidente con otro consumidor o paciente. -
Decreto 2200 de 2005
Este decreto nos permite regular todas las actividades y procesos que deba realizar el servicio farmacéutico y se debe aplicar en todos los establecimientos farmacéuticos donde se almacenen, comercialicen, distribuyan o dispensen medicamentos o dispositivos médicos en todo el territorio nacional y ademas nos indica el compromiso que debemos de cumplir cuando algún medicamento o dispositivo medico genere algún problema a un paciente o usuario y los pasos a seguir para reportar el incidente. -
Decreto 4725 de 2005
Este decreto se creo con el fin de tener control en relación a todas las personas que tengan un acercamiento con algún dispositivo medico, exigiéndoles ciertos requisitos para poder permitirles el registro, indicar los procedimientos que ellos van a realizar con el dispositivo medico y que los procesos los hagan con un alto estándar de calidad en caso dado de algún problema con el dispositivo medico ellos deberán de hacerse cargo según las normas que estipula este decreto en el capitulo IV. -
Resolución 1403 de 2007
Este decreto nos habla de todos los procesos que puede realizar el servicio farmacéutico, las normas que se deben cumplir al momento de manejar un establecimiento farmacéutico minorista, contribuir con el uso adecuado de los medicamentos y dispositivos médicos brindándoles a los usuarios asesoría eficaz y oportuna de dichos productos para evitar incidentes leves o graves al momento del consumo o uso. -
Resolución 4816 de 2008
Esta resolución se creó con el fin de tener un control sobre todos los problemas que puede presentar un dispositivo medico a un paciente o a un usuario, si este dispositivo llega a tener un mal funcionamiento sea por algún defecto de calidad o por alguna falla al momento de su uso, es allí en donde deben intervenir los entes de control y generar una alerta para que no siga sucediendo el mismo incidente con el mismo dispositivo y pueda generar un problema más grande a otro paciente o usuario. -
resolucion 2011020764 de 2011
Por medio de esta resolución les permiten a los profesionales de la salud y a los fabricantes de medicamentos poder hacer pruebas de sus fármacos en personas para mirar posibles fallas que tengan los fármacos antes de sacarlos al mercado o estudiar medicamentos que hayan sido detectados con algunos casos de efectos adversos a los pacientes que se les ha sido administrados y detectar el problema, todo esto debe ser notificado al ente regulador basándose en los resultados y procesos utilizados. -
decreto 1782 de 2014
Este decreto les permite y les indica a los fabricantes de medicamentos saber los requisitos y los pasos que deben realizar para obtener su registro sanitario del fármaco después de haber presentado evidencia de que el medicamento es estable y no presenta ningún problema o cualquier efecto adverso a cualquier paciente o consumidor a la hora de la administración del mismo, indicando su gran eficacia hacia la patología para el que fue administrado.
